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阿斯利康在美国赢得糖尿病药物关键专利裁决,避免了来自廉价药的威胁

据彭博社周五报道,阿斯利康(AstraZeneca)赢得美国联邦法院的一项裁决,维持其糖尿病药物Farxiga的一项关键专利,避免了来自廉价药物的威胁。

Photo by Towfiqu barbhuiya on Unsplash

今年5月,一项没有陪审团参与的审判集中在一项专利的有效性上,该专利涵盖了Farxiga的活性成分dapagliflozin、它与载体的结合以及治疗方法。制药公司Zydus Cadila在庭审前承认侵权,这是一种常见的策略,使其能够集中精力争论该专利无效。该专利将于2025年10月到期。

美国特拉华州威尔明顿地区法官理查德·安德鲁斯(Richard Andrews)驳回了Zydus的主张,Zydus认为该专利不应该被颁发。安德鲁斯在周五发表的一份意见书中,引用了一些事实性的发现,其中包括“尤其缺乏可用于最近现有技术的生物学数据”,裁定Zydus没有提供“明确和令人信服的明显证据”。

阿斯利康和Zydus的代表没有立即回应置评请求。

根据彭博社汇编的数据,2020年Farxiga在美国的销售额为5.69亿美元,约占阿斯利康总收入的2.2%,高于2019年的5.37亿美元。7月29日,阿斯利康在其季度收益报告中表示,由于心脏衰竭的新症状,该公司在美国的销售额在2021年上半年同比增长27%,达到3.02亿美元。根据美国食品和药物管理局(FDA)已批准的药物注册表,覆盖该用途的专利将于2040年3月到期。

彭博资讯分析师萨姆·法泽利(Sam Fazeli)在5月18日的一份报告中写道,FDA于2014年1月批准了该药,它是推动阿斯利康公司到2025年增长的六大“引擎”之一。他写道,考虑到Farxiga药物类别的整体潜力被忽视,“Farxiga的优势”超出了共识估计。

法泽利写道,Farxiga属于名为SGLT-2的糖尿病药物类别,它也“显著降低心衰率和血压,并改善糖尿病肾病”。他说,该药物集团潜在的心力衰竭产品扩张“为该类别增加了30亿美元,而慢性肾脏疾病和脂肪肝疾病药物则提供了进一步的上升空间。”

法泽利表示,礼来(Eli Lilly)公司的Jardiance在同类产品中具有竞争力,其心血管标签的更新减缓了Farxiga的销售。但Farxiga自己的品牌升级“尽管面临着巨大的价格压力,却重新激发了它的增长”。

彭博资讯分析师迈克尔·沙阿(Michael Shah)在8月30日的一份报告中写道,到2025年,Farxiga的销售额可能达到42亿美元。

尤其是Zydus,一直是阿斯利康的眼中钉。该仿制药制造商与阿斯利康在两起专利侵权案件中被锁定,这两起案件都发生在特拉华州,涉及癌症药物Tagrisso。据法泽利称,Tagrisso是阿斯利康自2019年初以来最畅销的药物,也是截至2025年最大的增长动力。